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| 제목 | 코로나19진단키트 유통개선 조치사항 알림(추가) | ||
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| 작성부서 | 전화번호 | ||
| 작성일 | 2022.03.03 | 조회수 | 1814 |
| 첨부파일 |
붙임 1. 유통개선조치 대상 품목.hwp(22.5KB) 붙임 2. 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고(식약처 공고 제2022-115호)_최종.hwp(18.5KB) 붙임 3 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고(식약처 공고 제2022-116호)_최종.hwp(15.0KB) |
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1. 식품의약품안전처에서는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」
제17조에 따라 '코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약'을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로
2022.2.3. 지정하였으며,
2. '항원검사 방식의 진단시약의 원활한 수급' 등을 위하여 '유통개선조치'를 시행하고 있습니다.
3. 이와 관련하여, 식품의약품안전처는 공중보건의료제품을 추가 지정(붙임1)하고, 유통개선조치를 다음과
같이 연장(붙임2, 3)함을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.
[식약처 공고 제2022-115호(2022.2.28.) 및 공고 제2022-116호(2022.2.28.)]
가. 조치대상자 : 의료기기 제조업자 및 판매업자, 약국, 편의점
나. 조치대상 : 위기대응 의료제품으로 지정된 '코로나19검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약' 중 개인용·전문가용 제품
다. 조치기간 : 2022.3.5.까지 (변경전) ⇒ 2022.3.31.까지 (변경후)
라. 조치내용: 해당기간 동안 온라인판매 불가 등 법 제19조에 따른 유통개선 조치 사항(붙임2,3,4)
붙임1. 유통개선 조치대상 품목(2022.2.23.기준)
붙임2. 유통개선 조치사항(식약처 공고 제2022-115호)
붙임3. 유통개선 조치사항(식약처 공고 제2022-116호)
붙임4. 코로나19 신속항원진단키트 낱개 판매 매뉴얼
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