의약품 등 안전성정보
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의약품 등 안전성정보
| 제목 | 의약품 정보 서한(한국노바티스(주), 졸레어주사(오말리주맙) 외 2품목) | ||
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| 작성부서 | 보건의료과 | 전화번호 | |
| 작성일 | 2024.05.13 | 조회수 | 435 |
| 첨부파일 | |||
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식품의약품안전처에서 (주)한국노바티스가 2023.9.27.자로 제출한 의약품 수입품목 '졸레어주사(오말리주맙)', '졸레어프리필드시린지주150(오말리주맙)' 및 '졸레어프리필드시린지주75(오말리주맙)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드립니다.
※ 상기내용 관련 허가사항 변경 반영일자는 2024년 8월 9일 입니다.
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